Л. Каримова:

В эфире передача «Медицинское право», я, её ведущая, Каримова Лена. Темой сегодняшней программы будет «Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности», вторая часть. Сейчас мы говорим о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности не только, как об обязательном лицензионном требовании. Оценка качества медицинской помощи осуществляется сейчас не только как факт наличия самого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, но и при проведении контроля объёмов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию. Это приказ фонда обязательного медицинского страхования №230. Второе, это осуществление экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с обязательным медицинским страхованием. Это приказ Минздрава 226Н. И, наконец, то, что мы так долго ждали и сейчас это уже есть – критерий; мы можем говорить о том, что мы руководствуемся критериями оценки качества медицинской помощи при проведении судебно-медицинской экспертизы и установлении причинно-следственных связей по факту неоказания или ненадлежащего оказания медицинской помощи. Это методические рекомендации, утверждённые директором Российского Центра судебно-медицинской экспертизы при Минздраве 2017-го года. У нас в гостях сегодня Иванов Игорь Владимирович, Генеральный директор ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора.

На прошлой передаче мы разобрали, что такое внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, упомянули рискориентированный контроль, надзор, начали говорить об унифицированных рекомендациях, а именно о предложениях, практических рекомендациях по организации внутреннего контроля в медицинской организации, стационаре и поликлинике. Игорь Владимирович, на прошлой передаче мы остановились на источниках информации, используемых при проведении внутреннего контроля. Это изучение документации, медицинских документов, приказов внутренних, локальных нормативных правовых актов, что, скажем так, даёт нам возможности для ретроспективного анализа. Но, в первую очередь, было отмечено, что это, прежде всего, работа и с пациентом, и с персоналом. В продолжение разговора об источниках информации скажите, а существуют ли какие-то другие, кроме вышеупомянутых, ранее упомянутых? 

И. Иванов:

Спасибо большое за такое резюме, которое очень кратко, сжато пересказало наш предыдущий разговор. Сегодня мне бы хотелось, конечно, продолжить этот разговор и продолжить разговор об источниках информации, которые используются для проведения внутреннего контроля.

Совершенно верно Вы сказали, что документация, безусловно, является очень важным источником информации. На основе документации, конечно, можно анализировать. Действительно, документация имеет ряд своих недостатков. Мы говорили о том, что очень важный источник информации – это, конечно, пациенты, их законные представители, родственники, те, которые позволяют действительно получить информацию для медицинской организации, для руководителя медицинской организации, для персонала медицинской организации о том, что происходит внутри медицинской организации с точки зрения пациента. Что чувствует пациент, как он понимает всё, что происходит с ним в медицинской организации, какие манипуляции, процедуры, назначения, каким образом происходит сам лечебно-диагностический процесс внутри медицинской организации.

Ещё один очень важный источник информации, по нашему мнению, и мы рекомендуем это в практических рекомендациях – это персонал. Знания, умения персонала, необходимо анализировать то, каким образом ведёт себя персонал при выполнении определённых манипуляций, своих профессиональных действий. Именно поэтому, по нашему мнению, персонал является третьим источником информации, который позволяет получить достаточно много из того, как и что происходит в медицинской организации. Получить информацию о том, чем руководствуется врач при принятии того или иного решения относительно пациента; чем руководствуется медицинская сестра, и на основе чего выполняет те или иные процедуры и манипуляции медицинская сестра. Каким образом организована работа младшего медицинского персонала; чем руководствуется младший медицинский персонал; какие навыки используют, владеет ли вообще навыками медицинский персонал при выполнении той или иной манипуляции.

Очень важно также знание и не медицинского персонала, это технический персонал – те специалисты, которые занимаются обслуживанием, эксплуатацией медицинских изделий. Специалисты инженерного профиля, которые занимаются эксплуатацией систем вентиляции, водоснабжения, электричества и прочих сопутствующих служб, которые, фактически, являются частью работы медицинской организации и частью деятельности, и так или иначе, вносят свою лепту в вопросы качества и, прежде всего, в вопросы безопасности пациента и безопасности персонала, который работает и оказывает медицинскую помощь. Это третий источник информации, который необходимо анализировать, с которым необходимо работать, информацию от которого необходимо получать и использовать эту информацию, чтобы оценивать вопросы качества и вопросы безопасности.

Четвёртый источник информации – это непосредственное наблюдение за тем, как организована работа внутри медицинской организации. К сожалению, традиционно все четыре источника в полной мере не используются, тем не менее, разумное сочетание этих четырёх источников информации позволяет получить руководству медицинской организации полную информацию о том, что происходит в медицинской организации. Как происходят процессы, как они организованы, насколько они стандартизированы, насколько они унифицированы, упорядочены и насколько они позволяют подходить к управлению процессами внутри медицинской организации, достигать необходимого результата, который должен быть управляемым, прогнозируемым, достижимым и объективным. Именно поэтому в своих практических рекомендациях мы используем сочетание этих четырёх источников информации. 

Для контроля деятельности медицинской организации важно использовать разные источники информации – пациенты, персонал, наблюдение за процессом.

Л. Каримова:

Скажите, пожалуйста, Игорь Владимирович, что значит непосредственное наблюдение за оказанием медицинской помощи?

И. Иванов:

Очень хороший вопрос. Я сейчас на примере постараюсь продемонстрировать, как можно использовать сочетание четырёх источников информации, чтобы оценить какое-либо действие. Возьмём простейшую процедуру, например, катетеризация. Как можно использовать источники информации для того, чтобы оценить процедуру катетеризации у пациента. Что мы сделаем? Пойдём по четырём источникам информации и разложим, как можно оценить, использовать четыре источника информации, процедуру капитализации.

Начнём с самого простого. Приходя в медицинскую организацию, что мы делаем? Мы спрашиваем: коллеги, есть ли документ, который регламентирует, как у Вас осуществляется процедура катетеризации. То есть локальный нормативно-правовой акт. Это чаще всего должен быть СОП. Помните, мы в прошлый раз говорили, что такое СОП и с чем его едят? СОП - это стандартная операционная процедура, как раз, что может быть в медицинской организации и, по нашему мнению, что должно быть в медицинской организации – должна быть разработанная стандартная операционная процедура по выполнению катетеризации у пациента. Она может быть и должна быть разработана на уровне медицинской организации и закреплена локальном актом медицинской организации за подписью руководителя медицинской организации. Первый раздел, который у нас стоит, как источник информации и можно оценить – документация. Есть ли в медицинской организации разработанная стандартная операционная процедура по выполнению катетеризации пациента. В случае, если такая документация имеется, мы подтверждаем, что действительно документация разработана, утверждена в установленном порядке на уровне руководства медицинской организации и, соответственно, позволяет иметь на руках документ, который будет устанавливать порядок проведения этой процедуры.

Идём дальше. Подошли к персоналу. Соответственно, задаём вопрос: «Коллеги, знаете ли Вы об этом документе?» Коллеги могут нам сказать: конечно, мы знаем об этом документе, мы этот документ читали, знакомились, оставили свою подпись, что мы ознакомлены с этим документом. Отлично. Тогда мы задаём вопрос: «Коллеги, что в этом документе, как Вы выполняете процедуру?» Коллеги должны нам продемонстрировать процедуру, как и каким образом они выполняют пошагово эту процедуру. Соответственно, смотрим, сопоставляем с утверждённым документом и говорим: да, действительно, это может совпасть по тому, какую информацию нам даст персонал. Опрашиваем одного, второго, третьего специалиста, который отвечает, в компетенцию которого входит выполнение этой процедуры.

Теперь представим, что такого документа нет. Соответственно, в этом случае мы говорим о том, что документа такого нет, документально не закреплена процедура выполнения катетеризации. Переходим к персоналу, спрашиваем у персонала простой пример, как выполняется та или иная процедура. Что скажет любой медицинский работник? Он скажет ровно то, чему его научили, как выполнять эту процедуру, что он добавил от себя, потому что «всегда так делали», потому что «мне так удобнее». Опрашивая одного, другого, третьего мы можем получить совершенно разные алгоритмы выполнения одной, казалось бы, простейшей, совершенно банальной процедуры. Это значит, что процедура не стандартизована. Это значит, что этапы выполнения, шаги, которые соответствуют той или иной конкретной процедуре, могут быть разные. Один человек может делать эту процедуру за четыре шага, за четыре этапа, другой специалист скажет: нет, у нас учили по-другому, и эта процедура состоит из семи шагов. Третий скажет: нет, я делаю это за пять шагов, и так далее. Если мы посмотрим, то они будут абсолютно разно выполняться по разным шагам, используя разные алгоритмы выполнения. Соответственно, унифицировать такие невозможно, потому что у каждого своё разумение, своя школа, свои сформировавшиеся навыки.

Это говорит о том, что данная процедура не стандартизирована, она несёт риски. Выполненная самыми разными способами, казалось бы, совершенно простейшая процедура катетеризации несёт в себе риски и угрозы в условиях отсутствия документа, отсутствия единой системы подготовки, отсутствия единых навыков и подходов к выполнению этой процедуры. На любом из этапов, на любом из шагов мы допускаем возникновение риска, который может наступить. Соответственно, это высоко рисково, формируется высоко рискованная манипуляция, которая несёт в себе риски безопасности, прежде всего. К сожалению, как правило, именно в этом и заложена определённая доля рисков, связанных с безопасностью, и доля наступления осложнений, которые могут быть связаны с выполнением, казалось бы, банальной, простейшей процедуры.

Идём дальше. Переходим к третьему источнику информации, к пациентам. Задаём вопрос пациентам, которые прошли эту процедуру: «Как Вам выполнили эту процедуру, что Вы отметили, когда Вам выполняли эту манипуляцию? Сколько было попыток? Что делал врач или медицинская сестра? Как он это делал, сколько по времени это занимало? Какие шаги Вы отметили?» И так далее. Мы получим информацию о том, как увидел пациент процедуру со своей стороны, непосредственно испытывая на себе выполнение этой процедуры.

Переходим к четвёртому источнику информации, к наблюдению. Встаём рядом и наблюдаем, каким образом выполняется конкретно эта манипуляция, либо другая, наблюдая действия персонала, действия пациентов и соотношение действий по сравнению с СОПом или с инструкцией, которая существует в медицинской организации. На простейшей процедуре мы, фактически, разложили все четыре источника информации и посмотрели, каким образом можно проследить, разложить простейшую процедуру и получить из разных источников информацию о том, как она была выполнена, и какие риски и угрозы, и управляются ли там риски и угрозы при выполнении той или иной манипуляции. 

Л. Каримова:

Получается, Игорь Владимирович, если мы говорим о не стандартизованных процедурах, небезопасных, то мы можем говорить, что реализация рисков, реализация осложнений в результате некачественного оказания медицинской помощи – это не случайность, это закономерность. Это рано или поздно должно было случиться. 

И. Иванов:

Это может случиться рано или поздно, это дело случая, но, в любом случае, это риск неуправляемый. На самом деле, это пример из жизни, пример из проводимого аудита, и как поступать, руководителю медицинской организации, опять же, на этом простом примере одной манипуляции. Казалось бы, легкой, простейшей манипуляции. 

Что нужно сделать. Первое, начали с документации. Очень просто, необходимо разработать СОП, стандартную операционную процедуру. Нет необходимости, чтобы кто-то, специалист, приходящей извне, пришёл в медицинскую организацию и научил их выполнять эту манипуляцию. Это будет неправильно, это значит, что она не будет соблюдаться. Стандартная операционная процедура должна быть разработана внутри медицинской организации. 

Л. Каримова:

И адаптирована к этой медицинской организации. 

И. Иванов:

Совершенно верно, к тем условиям, которые есть в этой медицинской организации, в том числе, и к имеющимся материальным условиям, к техническим решениям, какие там есть. Разработана специалистами, которые работают в этой медицинской организации. Поэтому, первое действие, которое необходимо сделать и предпринять – это собрать медицинских работников, в полномочия которых входит выполнение этой манипуляции, поставить задачу, чтобы они для себя разработали стандартную операционную процедуру, договорились о том, какие шаги нужно делать, что должно быть сделано для выполнения качественной манипуляции, например, катетеризации. Первое действие – собрать всех специалистов, у которых первый вариант – за четыре шага, второй – семь шагов, третий – пять шагов. Когда они договорятся, они собрались вместе, проговорили, проработали этот вопрос, и договорились о том, что эта манипуляция должна делаться за шесть шагов, например. Закрепили это в инструкции, в такой процедуре, процедуру предложили и руководство утвердило эту процедуру.

СОП должна быть разработана специалистами, которые работают в самой медицинской организации.

Следующий очень важный шаг, что нужно сделать? Мало написать инструкцию, и не надо писать инструкцию ради инструкции. Необходимо, чтобы эта инструкция стала частью процесса. Чтобы она стала частью процесса, нужно научить людей работать по этой процедуре. Научить людей работать по этим, например, шести шагам. Соответственно, следующая задача руководства организации, что называется, обучение на рабочем месте. Необходимо, чтобы каждый, кто выполняет, кто имеет отношение к выполнению этой манипуляции, проучился на своём рабочем месте соблюдению СОПа. Чтобы он на практике чётко владел навыками по выполнению определённых шагов при выполнении этой процедуры.

Идём дальше. Мы проучили, мы понимаем, что это стало практикой, что все владеют и компетентно обладают определёнными навыками, которые позволяют качественно выполнить закреплённую уже документально процедуру. Идём дальше. Смотрим, как они теперь это делают, и снова возвращаемся к наблюдению, снова возвращаемся к пациенту. Только когда эта процедура, действительно, станет частью процесса, только тогда, когда она будет на режиме автомата выполняться персоналом, только после этого можно переходить к следующему шагу. В этом случае можно быть уверенными, что это стало частью, что называется, производственной культуры. Но это не значит, что люди, персонал будут выполнять. Поэтому к проблеме нужно будет через какое-то время снова вернуться и снова посмотреть. 

Л. Каримова:

К этим же источникам информации. 

И. Иванов:

Совершенно верно. Снова посмотреть через месяц, через два, всё ли там работает, соблюдается ли СОП, насколько он адекватен условиям, в которых работают люди, насколько это приемлемо для их организации труда, организации производственного процесса. Только так можно добиться, в том числе, стандартизации при выполнении манипуляций, при выполнении процедур, при выполнении определённых процессов, добиться управления рисками. Потому что они будут учтены. Нужно понимать, что это делается не только ради инструкции какой-то, которая рождена ради того, чтобы работало. Это делается для двух главных вещей. Первое – для безопасности пациента, поскольку, в любом случае, эта манипуляция инвазивная, она несет определённые риски, определённые угрозы. Мы должны управлять этими рисками, минимизировать риски для пациента, как для получателя этой процедуры. Второе, что немаловажно, мы должны защитить персонал. Почему?

Л. Каримова:

Ответственность?

И. Иванов:

Да, совершенно верно, мы должны защитить персонал в том плане, что в случае, если персонал будет выполнять чётко по стандартной операционной процедуре, риски будут минимальными. В случае возникновения инцидента, неблагоприятного события, всегда это будет подспорьем для защиты персонала, что персонал сделал всё, что от него требовалось в пределах установленного регламента, в пределах установленной процедуры. Процедура была соблюдена, и это будет подтверждено. В этом случае, конечно, будет рассмотрение уже в иной плоскости, нежели этих документов или СОПов бы не было. Тогда риски были бы неуправляемыми, и в любом случае были бы вопросы и к персоналу, кто выполнил процедуру, и, безусловно, к руководству организации, который не обеспечил должной безопасности при выполнении той или иной манипуляций. 

Мы рассмотрели сейчас очень простейшую ситуацию. На самом деле, весь процесс медпомощи можно разложить на такие дискретные, абсолютно небольшие кусочки, где можно, которые, опять же, несут определённые риски. Здесь, прежде всего, нужно выделить критические риски – те, что связаны именно с безопасностью. Те риски, от которых зависит, в том числе, жизнь и здоровье пациента. Это очень важно, это все инвазивные, практически, манипуляции, это хирургические манипуляции так далее. Но, в общем-то, они разложены у нас по разделам, разложены он у нас по структуре практических рекомендаций, и они учтены для формирования, в том числе, формирования стандартных операционных процедур на уровне медицинских организаций. 

Весь процесс медпомощи можно разложить на дискретные, небольшие кусочки, которые могут нести определённые риски.

Л. Каримова:

Игорь Владимирович, спасибо Вам большое. Со стандартными операционными процедурами всё понятно. Мы понимаем сейчас, как проводить, скажем так, условно, простейшие манипуляции. Хотела бы остановиться на стандартах медицинской помощи и порядках оказания медицинской помощи. Опять же, клинических рекомендациях, о которых говорится и в приказе №203Н, и в 323-м федеральном законе «Об охране здоровья граждан Российской Федерации». Как их внедрять и как ими пользоваться при осуществлении медицинской деятельности, чтобы было качественно и безопасно?

И. Иванов:

На самом деле, это очень непростой вопрос, я думаю, что, конечно, этому нужно отдельно разговор посвятить. Особенно в связи с тем, что действительно, у нас есть стандарты, есть порядки, есть клинические рекомендации. Какова их значимость, каково их сочетание, и, всё-таки, чего нужно придерживаться медицинской организации? Конечно, это тема отдельного разговора. Скажу лишь о том, предваряя разговор, что на сегодня, понимая значимость именно клинических рекомендаций, при принятии решения в части определения тактики по отношению к пациенту, конечно, клинические рекомендации должны лежать в основе клинического мышления врача. Это общемировая практика. И являться основой доказательной медицины, именно клинические рекомендации.

К сожалению, сегодня законодательство несколько с изъянами, скажем так, и сегодня подготовлен ряд документов, в том числе изменения в федеральный закон №323, которые, как раз, урегулируют эти вопросы и, прежде всего, повысят значимость клинических рекомендаций для врача при принятии того или иного решения в отношении пациента. Это должно быть базой, это должно быть основой для формирования врачебной тактики по отношению к пациенту. Но об этом, конечно, мы поговори в следующий раз. Скажу лишь о том, что у нас есть раздел, посвящённый вопросам доказательной медицины, вопросам, каким образом выстроить работу на основе данных доказательной медицины. Это, как раз, тот раздел, значимость которого, безусловно, лежит в плоскости применения практических рекомендаций. Это тот раздел, которому также следует уделять внимание на уровне медицинской организации. Нисколько не умаляя значимость стандартов и порядков оказания медицинской помощи, тем не менее, ключевыми и основой должны быть клинические рекомендации, протоколы лечения. 

Л. Каримова:

Спасибо, Игорь Владимирович! Спасибо большое, мы увидимся с Вами в следующий вторник.